डॉक्टर और वैज्ञानिक हमेशा कैंसर से पीड़ित लोगों की देखभाल के बेहतर तरीकों की तलाश में रहते हैं। ऐसा करने का एक तरीका नई दवाएं बनाना और उनका अध्ययन करना है। वे पहले से उपलब्ध दवाओं का उपयोग करने के नए तरीके भी खोजते हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं को एक लंबी विकास और अनुमोदन प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है। किसी मरीज को कोई भी दवा निर्धारित करने से पहले, शोधकर्ता यह सुनिश्चित करते हैं कि दवा सुरक्षित है और यह कैंसर का प्रभावी ढंग से इलाज करती है। इस प्रक्रिया में अक्सर कई वर्ष और महत्वपूर्ण संसाधन लग जाते हैं। किसी शोधकर्ता के विचार से दवा के विकास और अनुमोदन तक जाने में लगने वाला वास्तविक समय अलग-अलग होता है।
किसी नई दवा को विकसित करने में 3 मुख्य चरण होते हैं:
1. प्रीक्लिनिकल अनुसंधान, जब दवा पाई जाती है और पहली बार परीक्षण किया जाता है
2. नैदानिक अनुसंधान, जब लोगों में दवा का परीक्षण किया जाता है
3. पोस्ट-क्लिनिकल अनुसंधान, जो दवा को मंजूरी मिलने के बाद होता है और अध्ययन जारी रहता है
कैंसर की नई दवाएँ कौन विकसित करता है?
चिकित्सा अनुसंधान विश्वविद्यालय, राष्ट्रीय कैंसर संस्थान (एनसीआई) जैसी सरकारी एजेंसियां, और दवा कंपनियां नई दवाएं ढूंढती हैं और उनका परीक्षण करती हैं। दवा अनुसंधान में, "प्रायोजक" वह समूह होता है जो दवा विकसित करता है। वे दवा को मंजूरी देने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए आवश्यक प्रारंभिक शोध करते हैं। एफडीए दवाओं का विकास या परीक्षण नहीं करता है।
कैंसर की दवाएँ कैसे खोजी जाती हैं?
कैंसर की नई दवाओं की खोज विभिन्न तरीकों से हो सकती है:
आकस्मिक खोज. कभी-कभी, दवाओं की खोज दुर्घटनावश हो जाती है। उदाहरण के लिए, 1940 के दशक की शुरुआत में, एक विस्फोट ने नाविकों को जहरीली मस्टर्ड गैस की चपेट में ला दिया। डॉक्टरों ने पाया कि इन नाविकों में श्वेत रक्त कोशिका की संख्या कम थी। उन्होंने नाइट्रोजन मस्टर्ड नामक मस्टर्ड गैस के उपोत्पाद से हॉजकिन लिंफोमा का इलाज करना शुरू किया। उदाहरण के लिए, दवा मेक्लोरेथामाइन (मस्टर्गेन) नाइट्रोजन मस्टर्ड है। हॉजकिन लिंफोमा श्वेत रक्त कोशिकाओं से जुड़े लसीका तंत्र का एक कैंसर है। नाइट्रोजन सरसों का उपयोग आज भी कैंसर के उपचार के रूप में किया जाता है। इस तरह की आकस्मिक खोजें दुर्लभ हैं।
पौधों, कवक और जानवरों का परीक्षण। कैंसर के कुछ उपचार प्रकृति में पाए जाते हैं। उदाहरण के लिए, पैक्लिटैक्सेल (टैक्सोल) कई प्रकार के कैंसर का इलाज करता है। यह सबसे पहले पेसिफिक यू पेड़ की छाल में पाया गया था। और कैंसर की दवा एरीबुलिन (हैलावेन) समुद्री स्पंज, एक छोटे समुद्री जानवर से विकसित की गई थी। एनसीआई के पास हजारों पौधों, समुद्री जीवों, बैक्टीरिया और कवक के नमूने हैं। इन्हें कैंसर के नए उपचार खोजने की उम्मीद में दुनिया भर से एकत्र किया गया है।
कैंसर कोशिकाओं के जीव विज्ञान का अध्ययन। शोधकर्ता कैंसर कोशिकाओं के जीव विज्ञान का अध्ययन करके कैंसर के इलाज के विभिन्न तरीके खोज सकते हैं। अधिकांश कैंसर शोधकर्ता डीएनए में पाए जाने वाले जीन और कैंसर कोशिकाओं के विकास पैटर्न की स्वस्थ कोशिकाओं से तुलना करके शुरुआत करते हैं। यह जानकर कि कैंसर कोशिकाएं कैसे बढ़ती हैं, शोधकर्ता उस प्रक्रिया को रोकने के लिए दवाएं खोजने का प्रयास कर सकते हैं। वे ऐसी दवाएं भी बना सकते हैं जो कैंसर में पाए जाने वाले विशिष्ट जीन को लक्षित कर सकती हैं।
उदाहरण के लिए, शोधकर्ताओं को पता चला कि सभी स्तन कैंसरों में से लगभग 20% में एक निश्चित प्रोटीन की असामान्य मात्रा होती है। इसे HER2 कहा जाता है और यह कैंसर कोशिकाओं के विकास और प्रसार को नियंत्रित करता है। HER2 पॉजिटिव स्तन कैंसर के इलाज के लिए पिछले कुछ वर्षों में कई दवाएं विकसित की गई हैं। स्तन कैंसर से पीड़ित प्रत्येक व्यक्ति के ट्यूमर का परीक्षण HER2 प्रोटीन के लिए किया जाता है। यह परीक्षण दिखाता है कि क्या ये दवाएं कैंसर का इलाज कर सकती हैं। लक्षित उपचारों की बुनियादी बातों के बारे में और जानें ।
किसी दवा लक्ष्य की रासायनिक संरचना को समझना। वैज्ञानिक यह नकल करने के लिए कंप्यूटर का उपयोग कर सकते हैं कि एक संभावित दवा अपने लक्ष्य के साथ कैसे संपर्क करेगी। यह पहेली के टुकड़ों को एक साथ फिट करने के समान है। शोधकर्ता तब रासायनिक यौगिक बना सकते हैं जो विशिष्ट दवा लक्ष्य के साथ परस्पर क्रिया करते हैं।
ऐसी दवाएं बनाना जो मौजूदा दवाओं के समान हों, जिन्हें बायोसिमिलर कहा जाता है। जैविक दवाएं ऐसी दवाएं हैं जो कोशिकाओं, ऊतकों या प्रोटीन जैसी जीवित चीजों से बनाई जाती हैं। बायोसिमिलर ऐसी दवाएं हैं जो लगभग मौजूदा बायोलॉजिक दवा के समान हैं जिन्हें पहले ही एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जा चुका है। बायोसिमिलर के प्रायोजकों को यह दिखाना होगा कि यह मूल दवा, जिसे संदर्भ दवा कहा जाता है, के समान ही सुरक्षित है। अनुमोदित होने के लिए, बायोसिमिलर की संरचना और कार्य संदर्भ दवा के समान होना चाहिए और इसमें कोई बड़ा अंतर नहीं होना चाहिए। बायोसिमिलर की कीमत अक्सर समान दवाओं की तुलना में कम होती है और उन्हें नई दवा की तुलना में मंजूरी मिलने में भी कम समय लगता है। एएससीओ उपयुक्त होने पर कैंसर के उपचार में बायोसिमिलर के उपयोग का समर्थन करता है। बायोसिमिलर के बारे में और जानें ।
प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के दौरान नई कैंसर दवाओं का परीक्षण कैसे किया जाता है?
एक नई दवा की खोज के बाद, शोधकर्ताओं को यह देखना होगा कि क्या नई दवा काम करती है। सबसे पहले, प्रयोगशाला में मानव ट्यूमर कोशिकाओं पर दवा का परीक्षण किया जाता है। शोधकर्ता यह देखने के लिए निगरानी कर रहे हैं कि क्या दवा कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोकती है। यदि दवा प्रयोगशाला में ट्यूमर कोशिकाओं का सफलतापूर्वक इलाज करती है, तो परीक्षण अगले चरण पर आगे बढ़ सकता है।
इसके बाद, यह पता लगाने के लिए जानवरों पर एक दवा का परीक्षण किया जाता है कि क्या यह अभी भी कैंसर के इलाज में प्रभावी है। शोधकर्ता 2 या अधिक पशु प्रजातियों में दवा का परीक्षण करते हैं। इससे उन्हें यह सीखने में मदद मिलती है कि शरीर नई दवा का उपयोग कैसे करता है। वे यह भी सीखते हैं कि दवा के क्या दुष्प्रभाव हो सकते हैं और लोगों में दवा की किस खुराक का परीक्षण किया जाना चाहिए।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए शोधकर्ताओं को इन परीक्षणों के परिणाम एफडीए को दिखाने होंगे, जो स्वयंसेवकों से जुड़े शोध अध्ययन हैं।
नैदानिक अनुसंधान के दौरान नई कैंसर दवाओं का परीक्षण कैसे किया जाता है?
प्रीक्लिनिकल शोध के दौरान दवा को प्रभावी दिखाए जाने के बाद, इसे नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से लोगों में परीक्षण करने की आवश्यकता होती है।
लोगों में नई दवाओं का परीक्षण करने से पहले, प्रायोजक को एफडीए को एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (आईएनडी) आवेदन जमा करना होगा। आईएनडी अतीत और भविष्य की अनुसंधान योजनाओं के बारे में जानकारी प्रदान करता है। इसमें प्रयोगशाला और जानवरों में किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणाम, लोगों में नैदानिक परीक्षणों की योजना और नई दवा कैसे बनाई जाती है, इसके बारे में जानकारी शामिल है।
1. एफडीए कुछ शर्तों के तहत परीक्षण के लिए संभावित दवाओं को मंजूरी देगा:
2. शोध से पता चलता है कि दवा के काम करने और सुरक्षित होने की संभावना है।
3. प्रस्तावित क्लिनिकल परीक्षण सही ढंग से डिज़ाइन किए गए हैं।
दवा हर बार एक ही तरह से बनाई जा सकती है.
क्लिनिकल परीक्षणों का उपयोग यह पता लगाने के लिए किया जाता है कि क्या कोई नई दवा सुरक्षित, प्रभावी और मानक उपचारों से बेहतर है। FDA अनुमोदन से पहले, किसी दवा के नैदानिक परीक्षणों को 3 चरणों से गुजरना होगा। नैदानिक परीक्षणों के शुरुआती चरण दवा की सुरक्षा, इसकी खुराक और शरीर दवा को कैसे संसाधित करता है, इस पर ध्यान केंद्रित करते हैं। बाद के चरणों में अध्ययन किया जाता है कि दवा कितनी अच्छी तरह काम करती है। प्रत्येक चरण में उसके पहले चरण की तुलना में अधिक संख्या में लोग शामिल होते हैं।
किसी दवा के क्लिनिकल परीक्षण में अंततः सैकड़ों या हजारों लोग शामिल हो सकते हैं। इन्हें पूरा होने में आमतौर पर वर्षों लग जाते हैं। कभी-कभी, यदि एक छोटा नैदानिक परीक्षण बहुत आशाजनक परिणाम दिखाता है, तो प्रक्रिया को तेज किया जा सकता है। क्लिनिकल परीक्षणों के बारे में और जानें ।
नई कैंसर दवाओं का उपयोग नैदानिक परीक्षण के बाहर कब किया जा सकता है?
यदि नैदानिक परीक्षण सफल होते हैं, तो दवा प्रायोजक एफडीए को एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत करता है। एनडीए अनुमोदन का अनुरोध करता है ताकि दवा डॉक्टरों द्वारा निर्धारित की जा सके। इस अनुरोध में शामिल हैं:
1. प्रीक्लिनिकल अनुसंधान और नैदानिक परीक्षणों के परिणाम।
2. दवा कैसे बनाई जाएगी और लेबल कैसे लगाया जाएगा, इसके बारे में विवरण।
3. दवा के संभावित दुष्प्रभाव और भोजन या अन्य दवाओं के साथ कोई भी परस्पर क्रिया।
यदि साक्ष्य से पता चलता है कि यह दवा उपयोग के लिए प्रभावी और सुरक्षित है तो एफडीए दवा को मंजूरी दे सकता है। हालाँकि कोई भी दवा पूरी तरह से सुरक्षित या दुष्प्रभावों से मुक्त नहीं है, फिर भी जोखिम से अधिक लाभ होने पर दवा को मंजूरी दे दी जाएगी।
एफडीए बायोसिमिलर को कैसे मंजूरी देता है?
बायोसिमिलर ऐसी दवाएं हैं जो लगभग उसी दवा के समान हैं जिसे पहले ही एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जा चुका है। बायोसिमिलर और इसकी संदर्भ दवा के बीच कुछ मामूली अंतर इस बात को प्रभावित नहीं करते हैं कि यह कितनी अच्छी तरह काम करती है या कितनी सुरक्षित है। इस वजह से, शोधकर्ताओं को FDA अनुमोदन प्राप्त करने के लिए अधिक नैदानिक परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं हो सकती है।
बायोसिमिलर के लिए अनुमोदन प्रक्रिया में एफडीए द्वारा किसी अन्य दवा के अनुमोदन के समान चरण शामिल हैं। सबसे पहले, शोधकर्ताओं को प्रीक्लिनिकल डेटा प्रस्तुत करना होगा जो दर्शाता है कि बायोसिमिलर और संदर्भ दवा के बीच केवल मामूली अंतर हैं। इस शोध से यह भी पता चलना चाहिए कि ये अंतर इस बात पर असर नहीं डालते कि बायोसिमिलर कितनी अच्छी तरह काम करता है या यह कितना सुरक्षित है।
प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के मूल्यांकन के बाद, एफडीए यह निर्धारित करेगा कि बायोसिमिलर के लिए कितने अतिरिक्त परीक्षण की आवश्यकता है। बायोसिमिलर और संदर्भ दवा कितनी समान हैं, इसके आधार पर प्रक्रिया के कुछ चरणों को माफ किया जा सकता है। यदि कोई चिंता है तो एफडीए को बायोसिमिलर को और अधिक नैदानिक परीक्षणों से गुजरने की भी आवश्यकता हो सकती है।
कैंसर की दवा को FDA द्वारा अनुमोदित किए जाने के बाद क्या होता है?
जब किसी नई दवा को FDA अनुमोदन प्राप्त हो जाता है, तो उसे डॉक्टरों द्वारा निर्धारित किया जा सकता है।
एफडीए को यह भी आवश्यक हो सकता है कि प्रायोजक अधिक नैदानिक परीक्षण आयोजित करे। इन्हें चरण IV क्लिनिकल परीक्षण कहा जाता है। चरण IV के नैदानिक परीक्षण अधिक संभावित दुष्प्रभावों की तलाश करते हैं या पुष्टि करते हैं कि उपचार फायदेमंद है। वे विभिन्न खुराकों, नए संयोजनों या अलग-अलग शेड्यूल में दवा का अध्ययन भी कर सकते हैं। वे दवा के दीर्घकालिक प्रभावों का भी अध्ययन कर सकते हैं।
कुछ दवा निर्माता अपने स्वयं के चरण IV नैदानिक परीक्षण आयोजित कर सकते हैं। वे दवा को नए तरीके से उपयोग करने के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त करने के लिए और अधिक शोध कर सकते हैं, जैसे कि अन्य प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए।
एफडीए वर्तमान में बाजार में मौजूद दवाओं की सुरक्षा की निगरानी भी जारी रखता है। इसे पोस्ट-मार्केटिंग मॉनिटरिंग कहा जाता है। दवा के प्रायोजक को एफडीए को समय-समय पर सुरक्षा अद्यतन प्रस्तुत करना आवश्यक है। वे यह सुनिश्चित करने के लिए ऐसा करते हैं कि दवा निर्माता किसी भी नए या गंभीर दुष्प्रभाव की रिपोर्ट करें। यदि नए शोध से पता चलता है कि यह सुरक्षित या प्रभावी नहीं है तो एफडीए बाजार से दवा वापस ले सकता है।
कैंसर की दवा का नाम
प्रयोगशाला में कैंसर की दवा का एक छोटा सा क्लीनिकल ट्रायल हुआ है। जिसमें 18 रोगियों को लगभग 6 महीने तक दवा दी गई और अंत में उनमें से हर मरीज का ट्यूमर गायब हो गया। कैंसर की दवा का नाम 'डॉस्टरलिमेब' है। डॉस्टरलिमेब दवा लैब में तैयार अणुओं की दवा है, जो सब्सीट्यूट एंटीबॉडी के तौर पर काम करती है। विशेषज्ञों के मुताबिक, डॉस्टरलिमेब एक मोनोक्लोनल दवा है। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी कैंसर कोशिकाओं की सतह पर पीडी-1 नामक विशेष प्रोटीन के साथ मिलकर काम करती है। यह प्रतिरक्षा प्रणाली को कैंसर कोशिकाओं की पहचान करके उन्हें नष्ट करने में प्रभावी है।
6 महीने में ठीक हुआ कैंसर
18 मरीजों को कैंसर की एक ही दवा दी गई। बाद में उनकी जांच की गई, जिसमें एंडोस्कोपी, पॉजिट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी या पीईटी स्कैन या एमआरआई स्कैन शामिल था। सभी जांच में उनके शरीर से कैंसर खत्म पाया गया। इस दवा को लेकर न्यूयॉर्क के मेमोरियल स्लोन केटरिंग कैंसर सेंटर के डॉक्टर लुईस ए डियाज ने जानकारी दी कि रोगियों को 6 महीने में हर तीन सप्ताह पर दवा के डोज दिए गए। हालांकि सभी रोगियों को कैंसर मलाशय में था और शरीर के अन्य अंगों तक नहीं पहुंचा था।
कैंसर के इलाज के साइड इफेक्ट
खास बात यह है कि कैंसर रोगियों के इलाज के लिए अभी तक होने वाले कठिन उपचारों और उसके साइड इफेक्ट से ये दवा राहत दिलाएगी। मलाशय के कैंसर के मामले में अब न तो कीमोथेरेपी और न रेडिएशन व कोलोस्टोन बैग की जरूरत पड़ेगी। विशेषज्ञों का मानना है कि इस दवा से अब रोगियों को परीक्षण दवा के दौरान महत्वपूर्ण जटिलताओं का सामना नहीं करना पड़ा। यह भी दवा किया जा रहा है कि दवा के कोई साइड इफेक्ट नहीं दिखे हैं। बता दें कि जिन मरीजों पर कैंसर की दवा का ट्रायल हुआ उनका कैंसर सामान स्टेज पर था और परीक्षण में शामिल किसी भी मरीज की कीमोरेडियोथेरेपी या सर्जरी नहीं हुई थी।
कैंसर की दवा की कीमत
शुरुआती ट्रायल के सफल होने के बाद अब इस बात की जांच की जाएगी कि क्या बड़े पैमाने पर परीक्षण की जरूरत पड़ेगी।मेमोरियल स्लोन केटरिंग कैंसर सेंटर और रिसर्च पेपर के सह-लेखक एवं पेशे से ऑन्कोलॉजिस्ट डॉ. एंड्रिया सेर्सेक ने बताया कि यह पता लगाएगा कि क्या यह दवा अधिक मरीजों के लिए काम आएगी और क्या कैंसर वास्तव में पूरी तरह से खत्म हो सकेगा। दवा की कीमत अलग अलग देशों में अलग अलग है। डॉस्टरलिमेब दवा की 500 एमबी खुराक की कीमत अमेरिका में लगभग आठ लाख रुपये (11,000 डॉलर) है, वहीं ब्रिटेन में खुराक 5,887 पाउंड में खरीद सकते हैं।
